- La suspensión parcial afecta a BHV-7000, también llamado opakalim, desarrollado para epilepsia focal refractaria que persiste pese al tratamiento previo.
- Más de 600 pacientes ya asignados pueden continuar recibiéndolo mientras la compañía estudia si un metabolito detectado en animales supone algún riesgo para humanos.
La FDA estadounidense ha impuesto una suspensión clínica parcial a los ensayos de BHV-7000, un medicamento experimental de Biohaven destinado a personas con epilepsia focal refractaria. La medida impide incorporar temporalmente nuevos pacientes después de que estudios realizados en roedores detectaran un metabolito cuya importancia para la seguridad humana todavía no está suficientemente aclarada.
La agencia adoptó la decisión el 4 de septiembre, aunque Biohaven la hizo pública este jueves. La FDA considera que todavía no dispone de información suficiente para determinar el posible riesgo del metabolito, una sustancia que aparece cuando el organismo procesa el medicamento. La empresa sostiene que el fenómeno podría ser específico de roedores y ha extendido voluntariamente la pausa de nuevas incorporaciones a centros situados fuera de Estados Unidos.
BHV-7000, conocido también como opakalim, es un activador selectivo de canales de potasio Kv7.2/7.3 y está siendo desarrollado para formas de epilepsia que continúan provocando crisis pese a haber probado al menos dos tratamientos apropiados. Más de 1.200 participantes han recibido el fármaco durante su desarrollo, según los datos facilitados por la compañía.
La suspensión no obliga a interrumpir el tratamiento de quienes ya están incluidos. Más de 600 pacientes asignados a recibir el medicamento pueden continuar, y uno de los ensayos avanzados que ya había completado el reclutamiento mantiene previsto presentar resultados durante la segunda mitad de 2026. Otro estudio queda sin nuevas incorporaciones mientras se recopilan datos adicionales.
Una pausa de este tipo constituye una herramienta preventiva habitual de los reguladores cuando aparece información nueva durante el desarrollo clínico. No demuestra por sí sola que BHV-7000 sea peligroso para personas ni anticipa si llegará a aprobarse. Los próximos estudios deberán determinar si el metabolito aparece también en humanos y en qué concentraciones antes de que la FDA decida mantener o levantar las restricciones.
